모사프리드정, 위장장애 증상완화를 위해서 처방되는 약

파마모사프리드정

 

■ 모사프리드정 소비자정보 꿀팁! 먼저 알려드릴께요~

 

○ 모사프리드정은 위장관 운동촉진제로 치료제가 아닌, 증상완화제의 약입니다.

 

○ 다른 질병으로 약을 처방받을 때, 위장보호제라고 불리며 함께 처방되는 약입니다.

 

○ 모사프리드정은 다양한 제약회사에서 같은양으로 출시되고 있어요.

 

○ 파마모사프리드정 외에도 한림모사프리드정, 프라임구연산모사프리드정, 이니스트모사프리드정, 안국모사프리드정, 씨엠모사프리드정, 다림모사프리드정, 코러스모사프리드정 이 있어요.

 

○ 제약회사에 따라서 흰색코팅제제의 약에 알파벳이 다릅니다.

 

프라임구연산모사프리드정

 

 

 

 

모사프리드정 기본정보

■ 모사프리드정 [Mosapride Citrate Hydrate] 에 대해서 알아볼게요.

 

○성분: Mosapride Citrate Hydrate 모사프리드시트르산염수화물 5.29mg

○식약처 분류: 기타의 소화기관용약 (239)

○보험코드: 653005290

○KPIC약효분류: Mosapride Citrate Hydrate : 소화기계질환 > 위장관 운동 조절제 > 소화관 운동 조절

 

 

 

 

■ 임산부에게도 안전한 약품인가??!!

임신중 약물투여지침미국 FDA 5단계 분류중,

파마모사프리드정은, 임부안정성 등급이 없습니다.

[약학정보원출처]

■ 임부/수유부를 위한 복약안내

 

1. 성분명 mosapride 2. 약품 모사딜정, 가스베트정, 모노틴정 (모사프리드) 3. 효능 (위장관운동조절제) 기능성소화불량으로 인한 소화기증상의 치료에 사용되는 약 4. 주의사항 E03 (위장장애가 나타날 수 있어요) C03 (어지러울 수 있어요) 5. 복약안내 식전 또는 식후에 복용합니다. 설사, 복통, 입마름 등의 위장장애가 나타날 수 있습니다. 두통, 어지러움이 나타날 수 있습니다. 드물게 간기능이 나빠질 수 있으며 식욕부진, 구토, 피로감, 황달 등이 나타나 는 경우 즉시 의사나 약사와 상담합니다. 일정기간(통상 2주) 복용하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 의사 나 약사와 상의합니다. 6. 임부/수유부를 위한 안내 ※ 임신 중 약물사용과 관련된 FDA 위험등급은 알려진 바가 없습니다. ※ 약물이 모유를 통해 분비되는지에 대해 알려진 바가 없으나 아기에게 위험 성을 배제할 수 없어 수유를 권장하지 않습니다. 7. 공통사항 임부가 약을 복용할 시 전문가의 판단에 따라 약물 복용의 이익이 위험성을 상회하는 경우 복용 가능합니다. 수유부가 약을 복용할 시 모유를 먹인 직후 약을 복용하고 다음 수유까지 3-4 시간의 간격을 두는 것이 좋습니다.

 

 

 

 

■ 모사프리드정 <복약정보>는 꼭 읽어보세요~

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- 식사와 관계없이 투여해도 괜찮아요.
- 설사가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
- 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요.
- 2주 정도 투여해도 증상 개선이 없는 경우 전문가와 상의하세요.

 

 

 

 

 

 

 

 

모사프리드정 허가정보

■ 모사프리드정 효능.효과

 

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

 

 

 

■ 모사프리드정 <용법/용량>

 

파마모사프리드정

-성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다. 

 

 

 

■ 모사프리드정 <사용상의 주의사항>

 

파마모사프리드정

허가사항변경(안전성 정보처리) 의약품관리총괄과-2518, 2015.04.02]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응
  998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사-묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다. 
  임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.
 

1) 중대한 이상반응
   전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
 

2) 기타 이상반응 
  (1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
  (2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
  (3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상
  (4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게  AST,  γ-GTP의 상승
  (5) 순환기계 : 때때로 심계항진
  (6) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통
  (7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승 

 

 3) 국내 시판후 조사결과
   국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 구역 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙분비과다, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙분비과다가 각 1례씩 보고되었다.
 

4) 외국에서의 시판후 조사결과
   일본에서 실시한 시판후 사용성적조사결과 3,014례 중 74례(2.5 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(0.8 %), 복통(0.4 %), 구갈(0.3 %) 등이 있다.

 

 5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
    - 졸림

3. 일반적 주의 
  일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화기 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

4. 상호작용 
  이 약의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 부틸스코폴라민브롬화물 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여 
 1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
 2) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여 
  소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다(사용경험이 없다.). 

7. 고령자에 대한 투여 
  일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5 mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 기타 
  설치류에 임상통상용량의 100 ∼ 300배(30 ∼ 100 mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종양(간세포선종 및 갑상샘여포성 종양) 발생률의 상승이 나타났다.

 

 

 

■ Medication Information for English Speakers

 

1. Ingredient name Mosapride 2. What this medication is used for (Gastrointestinal motility modulator) Used to gastrointestinal symptoms caused by functional indigestion. 3. How to take this medication Take before or after meals. May cause gastrointestinal disorders such as diarrhea, abdominal pain, and dry mouth. May cause headache and dizziness. In rare cases, the drug may affect liver function. Immediately consult your doctor or pharmacist if you experience inappetence, vomiting, fatigue, or jaundice. Consult your doctor or pharmacist if taking this medication for a certain period (two weeks in general) does not improve your gastrointestinal symptoms.